Activelle^® . Zusammensetzung: Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Filmtabl. enthält 1 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat) u. 0,5 mg Norethisteronacetat. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Copovidon, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin. Anwendungsgebiete: Hormonersatzbehandl. v. Estrogenmangelsymptomen b. Frauen mit mehr als 1 Jahr zurückliegender Menopause. Vorbeugung e. Osteoporose b. Frauen nach d. Menopause mit hohem Frakturrisiko u. Unverträglichkeit o. Kontraindikation geg. and. zur Osteoporosevorbeugung angewendete Arzneimittel. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen i. d. Behandl. v. Frauen über 65 J. vor. Gegenanzeigen: Bestehender, früherer o. Verdacht auf Brustkrebs, bestehende, frühere o. Verdacht auf estrogenabh. Tumoren, nicht abgeklärte Genitalblutungen, unbehandelte Endometriumhyperplasie, bestehende o. frühere venöse o. arterielle thromboembol. Erkr., akute o. frühere Lebererkr., solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben, bek. Überempfindlichk. geg. e. d. Inhaltsst., Porphyrie, Schwangerschaft, Stillzeit. Vor Beginn u. regelmäßig während d. Behandl. ausführl. med. Untersuchungen. Engmaschige Überwachung b. Leiomyom, Endometriose, früheren Thromboembolien o. entspr. Risikofaktoren, Risikofaktoren f. estrogenabh. Tumoren (z. B. Auftreten v. Mammakarzinomen b. Verwandten 1. Grades), Bluthochdruck, Lebererkr., Diabetes mellitus, Migräne o. (schwere) Kopfschmerzen, Gallensteine, system. Lupus erythematodes, frühere Endometriumhyperplasie, Epilepsie, Asthma, Otosklerose, Hypertriglyceridämie, Laktoseintoleranz. Sofort. Therapieabbruch b. Gelbsucht o. Verschlechterung d. Leberfunktion, deutl. Blutdruckerhöh., erstmalig auftretende migräneartiger Kopfschmerzen, Schwangerschaft, Anzeichen für Blutgerinnsel. Erhöhtes Risiko f. Brustkrebs, Ovarialkarzinom, Thrombosen, evtl. höh. Risiko f. KHK, Schlaganfall, wahrsch. Demenz. Vorsicht b. hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel o. Glucose-Galactose-Malabsorption. Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brust, vaginale Hämorrhagie; häufig: vaginale Candidiasis, Vaginitis, Flüssigkeitsretention, Depressionen o. Verschlechterung v. Depressionen, Kopfschmerzen, Migräne o. Verschlechterung v. Migräne, Übelkeit, Rückenschmerzen, Ödeme i. d. Brust o. Brustvergrößerung, Entstehen, Wiederauftreten o. Vergrößerung v. Uterusmyomen, periphere Ödeme, Gewichtszunahme; gelegentlich: Überempfindlichkeit, Nervosität, oberflächl. Thrombophlebitis, Bauchschmerzen o. Blähungen o. Unwohlsein, Flatulenz o. Völlegefühl, Haarausfall o. Hirsutismus o. Akne, Juckreiz, Nesselsucht, Beinkrämpfe, Unwirksamkeit des Arzneimittels; selten: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose; Häufigkeit nicht bekannt: Endometriumkarzinom, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, Schlaflosigkeit, Angst, geschwächte o. gesteigerte Libido, Schwindel, Schlaganfall, Sehstörungen, Myokardinfarkt, Verschlechterung einer Hypertonie, Dyspepsie, Erbrechen, Gallenblasenerkr., Gallensteinleiden, Verschlechterung v. o. Wiederauftreten v. Gallensteinleiden, Seborrhoe, Hautausschlag, Angioödem, Endometriumhyperplasie, vaginaler Juckreiz, Gewichtsabnahme. Weitere im Zus.¬hang mit Estrogen-Gestagen-Behandl. berichtete unerwünschte Reaktionen: Estrogenabh. gutartige o. bösartige Neoplasien, venöse Thromboembolien, Herzinfarkt u. Schlaganfall, Gallenblasenerkr., Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura, wahrscheinliche Demenz. Verschreibungspflichtig. Novo Nordisk Pharma GmbH, Brucknerstraße 1, 55127 Mainz. Stand: September 2020